MERIT的肺活量測定專業知識和高質量全面閱片服務為涉及多項研究的COPD藥物開發項目的成功奠定了基礎
情況簡介
一家行業領先的生物制藥公司研發了一款長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）創新藥物（每日一次，噴霧給藥），以治療中度和重度慢性阻塞性肺病（COPD）。該藥物開發項目包括： ● 兩項二期劑量范圍研究 ● 三項三期安全性和療效關鍵試驗 |
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挑戰
研究主要終點是每次治療結束后的FEV1 谷值，由多個時間點（例如給藥后2小時、4小時、6小時、8小時、16小時和24小時）的連續肺活量測定結果表示。上述五項試驗均面臨以下挑戰：
·誤差增加：肺活量測定與用力程度有關，從而導致了誤差增加的風險，需要進行通用技巧指導
·ATS/ERS標準復雜：大部分情況下，FDA指導總會要求遵守冗長復雜的ATS/ERS肺活量測定標準，包括可重復性、可用性、可接受性標準
·肺活量測定時間點多：對連續肺活量測定的多個時間點數據進行高效的、統一標準的閱片是高難度的任務。24小時內最多有7個階段（每個階段用力3-8次）的數據，事實證明，這樣的閱片工作量即使對于最資深的呼吸科專家來說也是極其困難的
·流動回路問題：肺活量測定流動回路要求接受過方案培訓的注冊呼吸治療師（RPT）仔細檢查，才能發現用力情況的潛在問題
解決方案
申辦方選擇與MERIT合作，為LAMA新療法（用于治療COPD）的所有5項臨床試驗提供集中式肺活量測定服務。我們提供了標準化設備，對臨床中心進行認證培訓，通過我們專有的用戶友好型軟件采集肺活量數據，并在長達四年的研究持續時間內，一絲不茍地管理數據、并進行了數十萬次高質量的肺活量測定數據全面閱片。
·高質量全面閱片：鑒于肺活量測定指標是上述五項研究的主要終點，肺活量測定全面閱片服務的質量尤為重要。MERIT的RPT團隊確保所有肺活量測定符合ATS/ERS 標準。高效、重復性高的全面閱片減少了FEV1數據的誤差，有利于證明藥物療效并最終向FDA提交報告并獲得批準
·專業知識：MERIT呼吸團隊對COPD藥物試驗的具體細微差別有深入的了解，擅長于管理數個并行的大型集中式肺活量測定試驗
·標準化設備和培訓：提供統一采購并經過嚴格測試的設備，并配備研究特定手冊。在研究者會議上開展實操培訓，補充培訓包括綜合性教學視頻和線上研討會
·速度：該二期研究完成的時間比最初預期要快得多，數據采集、數據庫鎖定和最終數據的傳輸時間均快于預期。MERIT提前完成了驗證后的最終數據傳輸，超出了客戶的預期，其中一項研究提前17天，另一項提前39天
·整理最終數據集：按時完成了最終數據集的整理和驗證，準備向FDA提交
“作為集中式肺活量測定服務供應商，MERIT在我們的2/3期項目中可以說是一個非常有價值的合作伙伴。MERIT對這一重要組成部分的統籌管理是我們項目取得成功的一個關鍵因素。在大型呼吸科項目中與MERIT這樣的供應商合作，能夠大大降低研究執行的難度，同時也使我們對肺活量測定數據的可靠性信心大增。”
—— 來自申辦方，一家行業領先的生物制藥公司
結果與優勢
·肺活量測定時間點的數量：MERIT對五項研究中的逾338000個單個肺活量測定時間點數據進行了閱片
·快速周轉時間：項目中進行了21000多次肺活量測定，平均全面閱片周轉時間少于6小時
·研究啟動效率：在這個為期四年的項目中，對295個臨床中心的2500多位受試者進行了隨機化分組。MERIT與可靠的臨床中心建立了良好關系，提高了工作效率；這些臨床中心對MERIT的軟件和設備非常熟悉，能夠為研究啟動提速。
·FDA審批：MERIT作為申辦方的集中式肺活量測定合作伙伴，幫助LAMA新療法通過了FDA的審批
在復雜的肺活量測定全面閱片中，為發現流動回路的潛在問題并提供必要監督，擁有一支資深專家團隊是非常重要的。在MERIT的支持下，您可以確保臨床主要終點的準確度和可靠性
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