美國食品和藥物管理局（FDA）于2020年4月批準了Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）在美國的第一個仿制藥版本，部分原因是為了應對COVID-19治療所導致的吸入器短缺的潛在問題。
該批準會激勵仿制藥公司啟動或優(yōu)先考慮硫酸沙丁胺醇項目。CRO可能會收到相應的硫酸沙丁胺醇生物等效性（BE）研究的客戶委托。在評估此類藥物項目時，必須考慮到此類BE研究的復雜性。
經(jīng)委員會認證的過敏癥和免疫專科醫(yī)師Gordon Raphael博士擁有40年以上臨床試驗研究經(jīng)驗，對于乙酰甲膽堿支氣管激發(fā)試驗（MBPC）模型的復雜性尤為了解。
“多年以來，我參與了許多復雜的呼吸試驗，但毫無疑問，MBPC是最困難的試驗之一。采用該模型進行的研究需要配備高質量的呼吸量測定數(shù)據(jù)采集軟件和設備。更為關鍵的是，提供支持的CRO團隊必須精通此類激發(fā)試驗的流程。”——Gordon Raphael博士
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